美国食品药监局:机器人做手术?可能没想的那么靠谱

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美国食品药监局(FDA)提醒称,高科技手术机器人好的反义词代表着传统手术的成效改进,相反对帕累托图患者而言,机器人手术的效果机会更差。

▲ 图为手术室中的da Vinci设备。这款设备是美国食品药监局批准的第一套机器人手术系统。

长久以来,政府监管部门突然 不允许将机器人手术引入与乳房切除术或任何与癌症相关的治疗过程当中,但这仍然无法阻止医生对于机器人手术套件的热情。事实上,此类设备机会被广泛用于对患有各类恶性肿瘤的患者进行手术,包括乳腺癌乃至前列腺癌等等。

然而,长期以来争议也突然 趋于稳定,太久人质疑医生在机器之上所进行训练的程度、以及那先 装置一种是否真的比传统手术最好的土办法更适合患者需求。

如今,美国食品药监局正式发布警告,表示尚无证据证明接受机器人手术的癌症患者在寿命上长于接受传统手术的患者。另有太久研究表明,帕累托图宫颈癌患者的病情在接受机器人手术后反而有所加重。

食品药监局器械与放射健康中心女人不健康副主任Terri Cornelison博士指出,“亲戚亲戚村里人 希望医生及患者可以意识到,那先 机器人用例尚过高 有力的安全性与有效性证据,如此另一个亲戚村里人 可以做出更明智的癌症治疗与护理判断。

截至目前,距离机器人系统最初上市机会过去 15 年有余,且其中大帕累托图时间被用于进行癌症手术。在进行手术时,机器塔架将被安置在病人身上,其外观酷似《星球大战》电影里的多臂机器人。它会使用三条手臂握持手术设备,而第四条手臂则抓住摄像机。

机器人的手臂由计算机负责控制,外科医生一边查看显示器(负责提供手术部位的放大高清图像),一边向机器人下达行动指令,而计算机则qq克隆好友 外科医生的操作动作。

食品药监局方面注意到,去年《新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)》另一个发表两项重要的研究结果

其一,披露了一项临床试验,研究人员们发现,当患有宫颈癌的女人不患者接受所谓微创子宫切除术(包括机器人辅助手术)后后,此类患者的癌症复发次数达到接受传统手术患者的4倍,而死亡人数更是达到接受传统手术患者的6倍

此篇研究论文的第一作者,来自休斯敦 M.D.Anderson 癌症中心微创外科的研究主任 Pedro T. Ramirez 博士,他指出,此项试验的结果值得亲戚亲戚村里人 加以淬硬层 关注。机会其关注的手术是一种彻底的子宫切除手术,通常可以非常有效地治愈宫颈癌患者。

第二项研究则基于美国国立卫生研究院的资助,旨在利用一套数据库来比较接受不类事型手术的罹患宫颈癌妇女的治疗结果。在手术后4年,在接受微创手术的病患中有 9.1%死亡,而接受正常开放手术患者的死亡率则为5.3%

尽管趋于稳定伤害性迹象,但仍有不少医生在继续向患者推荐机器人手术。Ramirez博士说,“有多位外科医生问你,「我确实挑如此了你那先 研究结果的毛病,但我仍然希望继续使用手术机器人」。”

当时人面,Ramirez博士当时人管理的科室早在 2017 年 10 月就机会停止了微创彻底性子宫切除术的进行,机会当时第一项研究结果机会得到证实。

他解释称,“我的感觉是,其中的关键在于病人关怀问题报告 。这一切与亲戚亲戚村里人 投入哪十几个 时间进行训练机会提升无关。其核心是癌症问题报告 ,机会通过这一最好的土办法实施手术,如此病患很有机会再次罹患癌症。

目前尚不清楚为那先 在接受微创外科手术后后,宫颈癌患者的具体情况会变得更糟。Ramirez博士做出猜想,认为用于操纵子宫颈与子宫的器械机会会原因癌细胞扩散

Ramirez博士同去表示,另外一种机会性在于,机器人及其它微创手术会在实施过程中将乙炔气体体乙炔气体体泵入腹部,旨在为外科医生提供工作与观察的空间,而这有机会增加了癌细胞被植入的机会性

食品药监局方面的警告好的反义词仅限于宫颈癌,其强调称:机器人手术设备未被授权用于预防或治疗任何癌症,也从未被批准用于实施乳房切除术(去除乳房的手术)

食品药监局还敦促各医疗保健服务供应方“推行实施机器人手术所时要的适当培训”,并敦促患者向医生主动询问其培训与手术经验,以及类事患者的手术结果。

▲ 图为一台da Vinci手术设备正被用于切除患者的前列腺。

800年,食品药监局首次在“预上市通报”流程当中批准了一种机器人手术系统,即da Vinci手术系统。事实上,这项通报流程常被用于未进行严重安全性及功效试验的具体情况下,将医疗设备推向市场。

在这份预上市通报当中,食品药监局“澄清”称该设备好的反义词获准使用,是机会其与已有手术方案类事。此外,da Vinci系统仅被批准用于一帕累托图泌尿科及妇科手术。

作为另一种类事的机器人装置,Senhance手术系统则被批准用于进行妇科、结肠直肠以及其它太久手术。

然而,以上提到的那先 系统在癌症治疗方面的功效并未得到食品药监局的评估。此外,那先 系统也如此获准用于实施乳房切除术或切除乳房。遗憾的是,太久医院机会迫不及待地将其投入这方面实际应用

食品药监局的批准内容为“基于对该装置作为外科手术工具的评估,且不包括与癌症治疗相关的结果评估。”该机构的一位发言人解释称,评估过程仅审查了关于手术结果的短期数据,而未纳入对于癌症患者最为重要的长期健康监测数据。

如此,为那先 那先 机器会被一定量使用在癌症手术当中?这位发言人指出,这是机会食品药监局并未对具体医学实践做出规范性约束

她表示,“机会医疗服务供应方选择在指导范围之外使用太久产品属于恰当行为,则亲戚亲戚村里人 不想对此做出规范性约束。但在此次事件当中,亲戚亲戚村里人 担心,科学期刊与媒体报道将那先 范围外使用具体情况作为关注重点。

太久外科医院都在积极宣扬机器人手术的优势,包括切口更小、手术带来的恢复时间更短、疼痛感与失血量更少,疤痕不明显且感染具体情况可以得到有效控制等等。

Ramirez博士指出,那先 确实都在非常重要的指标。以后 ,“机会亲戚亲戚村里人 告诉病人,使用传统手术最好的土办法机会会我应该 在医院多待一到五六天,但却可以得到远低于机器人手术的癌症复发机率,如此作为病人亲戚亲戚村里人 会做何选择?很明显,每当时人都我应该 付出另一个太久点额外的住院成本。

Ramirez博士同去补充道,要求进行其它临床试验以测试宫颈癌手术结果的建议一种都在违道德,机会第一项研究的结果机会非常明确。

消费者权益组织Public Citizen健康研究小组主任Michael Carome博士则提醒称,继续使用机器人与微创最好的土办法进行癌症治疗的医院“面对上述证据,机会会让当时人身处违法风险当中。”

此外,食品药监局这一次发布的警告信息指向的不仅仅是患者群体。作为da Vinci机器人系统的制造商,Intuitive Surgical公司的管理层认为其设备有能力实施彻底性子宫切除术与前列腺切除——其中前列腺切除除癌症治疗外再无其它用途。

Intuitive Surgical公司发言人Peper Long敲定称,“为了澄清事实,亲戚亲戚村里人 机会与食品药监局方面进行了联系。

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